1. Welche großen Herausforderungen gibt es derzeit im Gesundheitswesen?
    • Sowohl Unternehmen als auch vor allem jeder einzelne Mensch ist von den Herausforderungen des Gesundheitsmarktes und der medizinischen Versorgung direkt oder indirekt betroffen. Kostendruck, Personalmangel und administrative Missstände, sowohl im allgemeinen Gesundheitswesen als auch in der Pflege, erfordern ein Umdenken.
    • Die Digitalisierung im Gesundheitswesen bietet hier Chancen, u.a. durch die Einbindung digitaler Möglichkeiten und Assistenten. Auch die Künstliche Intelligenz bzw. Bots werden hier künftig einen maßgeblichen Anteil beitragen. Das erfordert aber auch strengere Regularien und Vorgaben. Davon können alle Marktteilnehmer, wie Ärztinnen und Ärzte, Krankenhäuser, Pflegedienste/Einrichtungen, Apotheken, Medizinproduktehersteller, Krankenkassen, aber auch Dienstleister und Lieferanten der Branche profitieren.
  2. Was war die Motivation für die Zertifizierung des QM-Systems, mit der Neofonie jetzt Medical Apps und Software als Medizinprodukt normkonform konzeptionieren und umzusetzen kann?
    • Die notwendige Sensibilität und der verantwortungsvolle Umgang mit Patient*innen und Gesundheitsdaten wird in hierfür notwendigen gesetzlichen Vorgaben und Normen berücksichtigt, die hohe Anforderungen an Prozesse und Qualität hinsichtlich der Softwareentwicklung für die Medizin stellen. Aus diesem Grund haben wir jetzt unser Qualitätsmanagement nach der EN ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifizieren lassen.
    • Mit unser langjährigen und nachweislichen Expertise in nutzerorientierter und kundenspezifischer Konzeption und Entwicklung von Software – branchenübergreifend, aber vor allem auch im medizinischen Kontext – bringen wir die erforderlichen Grundvoraussetzungen und das notwendige Verständnis für die Unterstützung, Zusammenarbeit und Partnerschaften mit Medtech-Unternehmen mit.
    • Somit haben wir als eine der wenigen Agenturen in Deutschland die wesentlichen Voraussetzungen geschaffen, für unsere Kund*innen und die, die es werden wollen, Software für die Medizin im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen zu entwickeln. Hiermit und mit unserer Historie in diesem Umfeld hoffen wir, einen gewissen Teil zur notwendigen Digitalisierung beitragen zu können.
  3. Welche Anforderungen müssen für die Zertifizierung erfüllt werden?
    • Gemeinsam mit Partnern haben wir anhand eines Prototyps unsere Qualitätsmanagement-Prozesse den Vorgaben der ISO Norm angepasst. Dabei müssen Prozesse entwickelt werden, um Risiken systematisch identifizieren zu können. Zudem sind innerhalb der gesamten Produktentwicklung die Prozesse zu verifizieren, zu validieren und zu dokumentieren.
    • Zugleich muss sichergestellt werden, dass jeder Beteiligte über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügt. Im Rahmen der ISO-Zertifizierung haben wir deshalb ein Rollenkonzept definiert und die Schulung und Kompetenz für jeden Verantwortlichen festgelegt.

 

Mai 2023

Foto: © Neofonie GmbH

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